各市科技局、衛生健康委、市場局，各有關單位：

為促進自治區醫學科技創新體系建設，規范廣西臨床醫學研究中心建設與運行管理，對接國家臨床醫學研究中心區域布局，自治區科技廳、衛生健康委、藥監局聯合對2018年制定的《廣西臨床醫學研究中心管理辦法（試行）》進行了修訂，形成了《廣西臨床醫學研究中心管理辦法》，現印發你們，請認真貫徹落實。

附件：廣西臨床醫學研究中心管理辦法

廣西壯族自治區科學技術廳　廣西壯族自治區衛生健康委員會　廣西壯族自治區藥品監督管理局

2023年2月4日

（此件公開發布）

附件

廣西臨床醫學研究中心管理辦法

第一章? 總 則

第一條? 為加強和規范廣西臨床醫學研究中心（以下簡稱“臨床研究中心”）建設與管理，依據國家相關管理規定，結合我區實際，制定本辦法。

第二條? 臨床研究中心是面向我區重大臨床需求和產業化需要，以臨床應用為導向，以區內臨床診療技術水平領先的醫療機構為依托，以各級醫療衛生機構和健康產業創新企業參加組成的協同研究網絡（以下簡稱協同網絡）為支撐，開展聯合攻關、臨床研究、協同創新、學術交流、人才培養、成果轉化、推廣應用的科技創新基地。

第三條? 臨床研究中心布局圍繞我區重大高發疾病防治需求，注重領域和區域的協調發展，形成重點突出、以點帶面、覆蓋全區的建設和運行體系。

第二章? 組織管理

第四條? 臨床研究中心建設運行遵循市（縣、區）、高校、醫院等多渠道共同支持，分級分類管理，定期評估和動態調整的原則。

第五條? 自治區科技廳、衛生健康委、藥監局是臨床研究中心的管理部門（以下簡稱“管理部門”），按照各自職能負責臨床研究中心的日常指導。主要職責：

（一）研究制定臨床研究中心的發展規劃；

（二）批準臨床研究中心的建立、調整和撤銷；

（三）組織開展對臨床研究中心的績效評估和檢查；

（四）制定支持臨床研究中心建設運行的相關政策措施。

第六條? 臨床研究中心建設依托的法人單位（以下簡稱依托單位）是臨床研究中心建設、運行和日常管理的責任主體，須建立臨床研究管理部門，并配備專職管理人員。主要職責：

（一）負責臨床研究中心的建設、運行和日常管理等工作，為臨床研究中心提供經費支持、技術支撐和后勤保障。

（二）建立健全臨床研究中心組織結構和管理制度，建設有利于臨床研究中心發展的管理和運行機制。

（三）配合做好年度考核、績效評估等相關工作，確保評估材料的真實性和準確性。

第七條? 臨床研究中心的職責和任務：

（一）圍繞本領域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術問題，研究提出本領域研究的發展規劃和發展重點。

（二）與其他醫療機構和相關單位搭建協同網絡，負責網絡成員單位的績效評估，開展臨床研究人才培養和業務培訓以及科普宣傳等工作。

（三）組織開展臨床研究項目，開展創新藥物、高端醫療器械的臨床試驗和新技術、新療法的開發，開展針對我區重點疾病和重點人群的流行病學研究等。

（四）建設臨床樣本資源庫、臨床醫療數據庫、藥物和醫療器械臨床評價等臨床研究公共服務平臺，研究并提出診療技術規范、臨床診療指南和相關政策建議。

（五）推動臨床研究成果轉化、應用和推廣，全方位、多層次推進臨床醫學協同創新，帶動新藥創制、醫療器械、生物醫藥等健康產業的發展。

第八條? 協同網絡成員單位主要職責：

（一）協助臨床研究中心制定發展規劃，提出技術需求和研究建議。

（二）圍繞臨床研究中心的建設目標和任務，開展協同研究、成果推廣、人才培養和臨床服務等工作。

第三章? 申報和評審

第九條? 管理部門依據臨床研究中心發展規劃和年度建設目標，根據實際需要，發布臨床研究中心申報通知。

第十條? 申報臨床研究中心的依托單位應滿足以下基本條件：

（一）廣西區內注冊的三級甲等醫院，具有獨立法人資格。

（二）具備較好的臨床醫學研究試驗條件和基礎設施，具備臨床研究中心建設特定領域的藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗條件，具有區內一流的臨床醫學研究設施和條件保障。

（三）在申報領域具有國內或區內領先的臨床醫學診療技術水平，是我區優勢特色的臨床專科。

（四）臨床醫學和轉化研究能力突出，領軍人才和創新團隊優勢明顯，近5年在申報領域牽頭主持過國家科技計劃項目或自治區重大科技專項。

（五）申報的臨床研究中心必須聯合區內本領域的優勢單位，建立涵蓋自治區、市、縣相關醫療機構的研究網絡和普及推廣網絡，協同網絡成員單位之間權責義明確。

（六）各項管理制度健全，配備專職管理人員，對申報的臨床研究中心建設提供相應的條件保障。

（七）嚴格遵循人類遺傳資源保護、生物安全法等相關法律法規和行業規定，科學規范地組織開展臨床研究，建立經相關部門（組織）認證或備案登記的倫理委員會，負責指導倫理審查、人類遺傳資源保護等工作。

第十一條? 符合條件的依托單位可根據申報通知要求，通過廣西科技信息管理平臺填寫《廣西臨床醫學研究中心建設申報書》，經上級行政主管部門推薦后申報。

同一單位在同一年度原則上只能牽頭申報一個臨床研究中心，同一所大學所屬的多個直屬醫療機構所申報的領域不得重復。

第十二條? 自治區科技廳收到申報材料后，會同其他管理部門委托專業機構開展評審相關工作。

（一）形式審查。專業機構對申報材料進行形式審查，根據申報條件核定申報單位是否滿足要求。

（二）會議評審。專業機構組織有關專家，通過審閱材料、聽取匯報、質詢答疑等方式，對依托單位進行會議評審。

重點圍繞申報單位的科研水平、臨床研究能力和條件資源等工作基礎情況，建設方案的科學性、合理性、可行性，以及臨床研究中心建設的組織構架、運行機制等情況進行綜合評審。

（三）現場考察。針對樣本庫、數據庫等基礎條件平臺建設情況，由專業機構組織專家現場核驗。

（四）綜合評議。結合會議評審和現場考察結果，綜合考慮我區臨床醫學發展需求和現有學科領域布局，由管理部門擇優擬定臨床研究中心建設名單。

第十三條? 管理部門按照立項程序進行研究后，由自治區科技廳對擬建的臨床研究中心名單進行公示，對通過公示的臨床研究中心，由管理部門聯合發文予以正式確認。

第四章? 建設運行管理

第十四條? 臨床研究中心依托單位與自治區科技廳簽訂《廣西臨床醫學研究中心建設任務書》，并編制《廣西臨床醫學研究中心建設方案》，經審定后，作為臨床研究中心的建設管理依據。

第十五條? 建設期一般為3年，如確有合理原因需延期的，原則上可延期1次，時間不超過1年，并由依托單位書面向自治區科技廳申請。

第十六條? 臨床研究中心實行依托單位委托主任負責制，臨床研究中心主任由依托單位聘任，每屆任期3年，連續任職一般不超過2屆，負責中心的建設、運行和日常管理工作。

第十七條? 臨床研究中心設立由國內外同行知名專家組成、不少于7人的學術委員會，負責對臨床研究中心的發展規劃、研究方向、重點任務及網絡建設等提供咨詢指導。?

第十八條? 臨床研究中心應嚴格遵循人類遺傳資源保護、生物安全法等相關法律法規和行業規定，科學規范地組織開展臨床研究。

第十九條? 臨床研究中心實行年度報告制度和重大事項報告制度。每年12月底前將本年度工作總結和下一年度工作安排經依托單位審核后報送自治區科技廳。臨床研究中心需要更名、調整建設方案、增減核心單位或其他重大調整的，須經學術委員會論證，由依托單位書面報告自治區科技廳。

第二十條? 自治區科技廳以項目形式對臨床研究中心給予一次性財政資金補助，依托單位須按照1:1比例提供資金匹配，且需匹配資金足額到賬后財政資金才予以撥付。財政資金主要用于實現臨床研究中心發展目標所需關鍵儀器設備的購置和維護、公共服務平臺建設和維護、協同創新網絡搭建、臨床研究與轉化、人才培養和培訓等。

第二十一條? 臨床研究中心所獲資助經費應納入依托單位財務統一管理，單獨核算，依托單位和成員單位不得以任何形式截留、挪用和擠占。依托單位應制定相關資金管理辦法，定期開展財政經費使用情況的績效評估。

第五章? 績效評估

第二十二條? 臨床研究中心實施績效管理，3年建設期滿后，由管理部門組織開展臨床研究中心績效評估，評估結果分為優秀、合格和不合格，其中優秀不超過參評臨床研究中心數量的30%。

第二十三條? 評估內容主要包括建設水平、科研產出 、公共服務等方面，重點評估臨床研究中心的臨床研究能力、臨床轉化水平、臨床人才培養、學術地位等情況。

第二十四條? 評估方式主要包括臨床研究中心自評價、現場考察和綜合評議等。

第二十五條? 依據績效評估結果對臨床研究中心進行分類管理。對評估結果為“優秀”等級的臨床研究中心以項目形式予以補助，并優先推薦申報國家臨床醫學研究中心；對評估結果不合格的臨床研究中心予以通報并責令限期整改一次，對整改后仍不合格的予以撤銷，且其依托單位5年內不得再次申報臨床研究中心。

第六章? 附? 則

第二十六條? 臨床研究中心統一命名為“廣西×××臨床醫學研究中心”，英文名稱為“Guangxi Clinical Research Center for ×××”。臨床研究中心使用統一標識，按照統一格式制牌，協同網絡成員單位可掛“廣西×××臨床醫學研究中心成員單位”銘牌。

第二十七條? 本管理辦法自2023年3月1日起施行，原《廣西臨床醫學研究中心管理辦法（試行）》（桂科社字〔2018〕184號）同時廢止。