自治區(qū)科技廳關(guān)于組織開展2024年度廣西實驗動物許可證年檢工作的通知（桂科發(fā)〔2025〕6號）

2025-01-07 18:30 來源：廣西壯族自治區(qū)科學(xué)技術(shù)廳

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各有關(guān)單位：

為依法對廣西實驗動物生產(chǎn)和使用單位加強管理和監(jiān)督，保障實驗動物設(shè)施正常運行，確保廣西實驗動物和動物實驗的質(zhì)量，根據(jù)國家《實驗動物許可證管理辦法（試行）》（國科發(fā)財字〔2001〕545號）及《廣西壯族自治區(qū)實驗動物許可證管理實施細(xì)則（試行）》（桂科條字〔2006〕9號）的有關(guān)規(guī)定，我廳決定組織開展2024年度實驗動物許可證年檢工作。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、年檢對象

（一）2024年6月30日（含）之前取得《實驗動物生產(chǎn)許可證》《實驗動物使用許可證》，至2024年12月31日未滿5年有效期的持證單位（名單見附件1）參加本次年檢。

（二）2024年7月1日（含）以后獲得許可的持證單位，參加下一年組織的年檢，但需填報附件2、3。

（三）2024年12月31日之前滿5年有效期的持證單位不再年檢，但需填報附件2、3；預(yù)計到期后需繼續(xù)從事實驗動物工作的，須依規(guī)定按首次申辦許可要求，提前重新申辦許可。

（四）年檢填報的相關(guān)數(shù)據(jù)信息采集的時間節(jié)點為2024年1月1日—2024年12月31日。

二、抽樣檢測

年檢現(xiàn)場（抽樣）檢測工作通過政府購買服務(wù)的方式，委托具備實驗動物相關(guān)檢驗檢測能力資質(zhì)的單位承擔(dān)。

本次年檢工作不收取受檢單位的任何費用，年檢要求抽樣檢測（第一次）產(chǎn)生的費用由自治區(qū)科技廳統(tǒng)一解決。但如第一次檢測結(jié)果不合格的，整改后復(fù)檢所需費用由受檢單位自行承擔(dān)。

三、年檢材料

（一）生產(chǎn)單位需提交材料

1. 《廣西實驗動物許可證年檢報告》（原件，格式見附件2）。

2. 實驗動物從業(yè)人員信息一覽表（原件，格式見附件3）。

3. 實驗動物生產(chǎn)設(shè)施運行與管理工作總結(jié)（原件，提綱見附件4）。

4. 其他相關(guān)材料及原始記錄，清單如下（實際未開展相關(guān)工作的，可不提供，但需書面說明“未開展此項工作”）：

（1）2024年度實驗動物種子引種來源證明（復(fù)印件），如本年度無引種情況，則提供最近一次引種來源證明（復(fù)印件）（尚未建立國家種子資源機構(gòu)的實驗動物品種或地方特色實驗動物種子資源除外）。

（2）在用實驗動物場地設(shè)施（總體）布局及其工藝流程與辦理許可申請時情況有無變化（無變化的，也需注明），請對照說明（復(fù)印件）。

（3）實驗動物管理委員會、倫理委員會有效運行原始記錄及現(xiàn)場圖片（復(fù)印件）。

（4）部門負(fù)責(zé)人技術(shù)檔案、工作經(jīng)歷等資質(zhì)（復(fù)印件）。

（5）本單位有關(guān)實驗動物工作人員增減變動、職責(zé)分工變更材料（如全年均無變動，注明同附件3，復(fù)印件）。

（6）從業(yè)人員接受有關(guān)實驗動物法律法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、動物生理和疾病預(yù)防控制、動物倫理或生物安全防護(hù)等知識培訓(xùn)記錄（復(fù)印件）。

（7）相關(guān)從業(yè)人員年度健康體檢報告信息匯總表，提供體檢機構(gòu)公章頁及重要相關(guān)檢查項目結(jié)果頁（復(fù)印件）。

（8）2024年1—12月期間連續(xù)7天（次）的環(huán)境控溫控濕設(shè)備、消毒等設(shè)備運轉(zhuǎn)與維護(hù)記錄（復(fù)印件）。

（9）2024年1—12月期間連續(xù)7天（次）的設(shè)施環(huán)境的監(jiān)測指標(biāo)和數(shù)據(jù)記錄（復(fù)印件）。

（10）實驗動物專用運送籠具證明、合規(guī)開具的實驗動物質(zhì)量證明（復(fù)印件）。

（11）銷售自產(chǎn)、代銷外單位生產(chǎn)的實驗動物（2筆）原始記錄及其開具的質(zhì)量合格證存單（復(fù)印件）。

（12）處置動物咬傷、傳染病、斷電、火災(zāi)等相關(guān)應(yīng)急演練情況記錄及相關(guān)現(xiàn)場圖片（復(fù)印件）。

（13）飼料、墊料、籠具、飲用水及其他動物用品的存放場所的技術(shù)規(guī)范要求，以及消毒記錄或檢測報告（復(fù)印件）。

（14）實驗動物繁育生產(chǎn)過程某個環(huán)節(jié)執(zhí)行有關(guān)SOP的原始記錄（復(fù)印件）。

（15）實驗動物廢棄物與尸體無害化處理設(shè)施使用記錄，或委托處理合同、記錄及轉(zhuǎn)移交接單，或其他合理處置的證明材料（復(fù)印件）。

特別說明：

提供材料為原件的，須有單位公章、簽署日期（要求簽字的須有責(zé)任人簽名）。

提供材料為復(fù)印件的，應(yīng)真實、完整、清晰，逐份注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣（或者總體說明）、日期并加蓋單位公章（如復(fù)印件較多，可采取騎縫的方式處理）。

5. 關(guān)于實驗動物許可證年檢的承諾書（原件，格式見附件5）。

6. 《實驗動物生產(chǎn)許可證》副本（原件）。

（二）使用單位需提交材料

1. 《廣西實驗動物許可證年檢報告》（原件，格式見附件2）。

2. 實驗動物從業(yè)人員信息一覽表（原件，格式見附件3）。

3. 實驗動物使用設(shè)施運行與管理工作總結(jié)（原件，提綱見附件4）。

4. 其他相關(guān)材料及原始記錄，清單如下（實際未開展相關(guān)工作的，可不提供，但需書面說明“未開展此項工作”）：

（1）使用的實驗動物來源于有實驗動物生產(chǎn)許可證的機構(gòu)，并有實驗動物質(zhì)量合格證（復(fù)印件）。

（2）在用實驗動物場地設(shè)施（總體）布局及其工藝流程與辦理許可申請時情況有無變化（無變化的，也需注明），請對照說明（復(fù)印件）。

（3）實驗動物管理委員會、倫理委員會有效運行原始記錄及現(xiàn)場圖片（復(fù)印件）。

（4）部門負(fù)責(zé)人技術(shù)檔案、工作經(jīng)歷等資質(zhì)（復(fù)印件）。

（5）本單位有關(guān)實驗動物工作人員增減變動、職責(zé)分工變更材料（如全年均無變動，注明同附件3，復(fù)印件）。

（7）相關(guān)從業(yè)人員年度健康體檢報告信息匯總表，提供體檢機構(gòu)公章頁及重要相關(guān)檢查項目結(jié)果頁（復(fù)印件）。

（8）2024年1—12月期間連續(xù)7天（次）設(shè)施環(huán)境的監(jiān)測指標(biāo)和數(shù)據(jù)記錄（復(fù)印件）。

（9）2024年1月以來自行、承接或外借開展動物實驗項目清單（項目名稱、單位名稱、實驗人員名單、使用動物種類與批次數(shù)量及實驗動物來源單位的生產(chǎn)許可證和實驗動物質(zhì)量合格證等）（原件或復(fù)印件）。

（10）各種受試物、試劑、儀器等物品的保管與領(lǐng)用相關(guān)原始記錄（每一種只需提供完整的一頁）（復(fù)印件）。

（11）1個動物實驗（項目）的實驗動物使用情況及具體實驗操作過程執(zhí)行有關(guān)SOP（不包括實驗內(nèi)容、數(shù)據(jù)及結(jié)果）的原始記錄（復(fù)印件）。

（12）處置動物咬傷、傳染病、斷電、火災(zāi)等相關(guān)應(yīng)急演練情況記錄及相關(guān)現(xiàn)場圖片（復(fù)印件）。

（13）實驗動物飼料、墊料、飲用水及籠具的質(zhì)量（檢驗檢測）合格證明材料及其使用管理原始記錄（每1種實驗動物只需提供完整的1份）（復(fù)印件）。

（14）動物實驗前、后涉及動物飼育的環(huán)節(jié)執(zhí)行有關(guān)SOP的原始記錄（復(fù)印件）。

（15）實驗動物廢棄物與尸體無害化處理設(shè)施使用記錄，或委托處理合同、記錄及轉(zhuǎn)移交接單，或其他合理處置的證明材料（復(fù)印件）。

特別說明：

提供材料為原件的，須有單位公章、簽署日期（要求簽字的須有責(zé)任人簽名）。

提供材料為復(fù)印件的，應(yīng)真實、完整、清晰，逐份注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣（或者文字說明）、日期并加蓋單位公章（如復(fù)印件較多，可采取加蓋騎縫章的方式處理）。

5. 關(guān)于實驗動物許可證年檢的承諾書（原件，格式見附件5）。

6. 《實驗動物使用許可證》副本（原件）。

（三）年檢材料裝訂

除《實驗動物生產(chǎn)/使用許可證》副本（原件）外，其他材料按以上排列順序編制材料目錄并裝訂成冊。

（四）同時持有兩證單位提交材料注意事項

請同時持有實驗動物生產(chǎn)許可證和使用許可證的單位，將生產(chǎn)許可證和使用許可證的年檢材料分開提交。

（五）現(xiàn)場核查匯報材料

請各單位按本次年檢要求，在工作總結(jié)基礎(chǔ)上，準(zhǔn)備好圖文、表格、影像相結(jié)合的本年度工作情況PPT匯報材料（控制在10分鐘以內(nèi)），以用于現(xiàn)場核查時匯報。

（六）提交材料時間及地點

1. 網(wǎng)上填報

請各有關(guān)單位使用注冊的用戶名和密碼登錄“廣西科技管理信息平臺”系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://gkg.lclun.com）進(jìn)行填報，登錄系統(tǒng)后，選擇進(jìn)入【實驗動物生產(chǎn)和使用許可】子系統(tǒng)，進(jìn)入子系統(tǒng)后，可在通知公告欄下載查看【實驗動物——年檢報告手冊】。需由“實驗動物管理員”在線填寫、提交相關(guān)材料，經(jīng)本單位的“單位管理員”審查通過后，方可完成系統(tǒng)填報工作。

填報時，如遇到問題，請聯(lián)系以下工作人員：

田媛媛、梁瑩瑩（系統(tǒng)問題咨詢），電話：0771—5873812、5873093

劉洋（業(yè)務(wù)問題咨詢），電話：0771—5540282

年檢材料所列附件，須按紙質(zhì)材料裝訂順序分別上傳完整的掃描件。

2. 紙質(zhì)材料

受理時間：從2025年1月7日起，至1月21日下午18時止。

請各單位在受理時間內(nèi)，將上述年檢材料交（寄）至廣西壯族自治區(qū)分析測試研究中心（廣西實驗動物管理委員會辦公室）。

地址：廣西南寧市星湖路32號辦公樓5樓。

郵編：530022；電話：0771—5540282，18778990208。

3. 提交材料不完整的，須在1月27日下午18時前將補正材料交到上述受理機構(gòu)，同時在廣西實驗動物生產(chǎn)和使用許可網(wǎng)上管理系統(tǒng)同步更新補充電子版材料。

4. 凡逾期（郵寄的以郵戳為準(zhǔn)）不填報和不提交年檢材料的，視為自動放棄參加年檢，年檢結(jié)果一律定為：不合格。

四、年檢工作基本規(guī)程