各市科技局、衛(wèi)生健康委、市場局，各有關(guān)單位：

為促進自治區(qū)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè)，規(guī)范廣西臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)與運行管理，對接國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心區(qū)域布局，自治區(qū)科技廳、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局聯(lián)合對2018年制定的《廣西臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（試行）》進行了修訂，形成了《廣西臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真貫徹落實。

附件：廣西臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法

廣西壯族自治區(qū)科學(xué)技術(shù)廳　廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會　廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2023年2月4日

（此件公開發(fā)布）

附件

廣西臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法

第一章? 總 則

第一條??為加強和規(guī)范廣西臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡稱“臨床研究中心”）建設(shè)與管理，依據(jù)國家相關(guān)管理規(guī)定，結(jié)合我區(qū)實際，制定本辦法。

第二條? 臨床研究中心是面向我區(qū)重大臨床需求和產(chǎn)業(yè)化需要，以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，以區(qū)內(nèi)臨床診療技術(shù)水平領(lǐng)先的醫(yī)療機構(gòu)為依托，以各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新企業(yè)參加組成的協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)（以下簡稱協(xié)同網(wǎng)絡(luò)）為支撐，開展聯(lián)合攻關(guān)、臨床研究、協(xié)同創(chuàng)新、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化、推廣應(yīng)用的科技創(chuàng)新基地。

第三條? 臨床研究中心布局圍繞我區(qū)重大高發(fā)疾病防治需求，注重領(lǐng)域和區(qū)域的協(xié)調(diào)發(fā)展，形成重點突出、以點帶面、覆蓋全區(qū)的建設(shè)和運行體系。

第二章? 組織管理

第四條? 臨床研究中心建設(shè)運行遵循市（縣、區(qū)）、高校、醫(yī)院等多渠道共同支持，分級分類管理，定期評估和動態(tài)調(diào)整的原則。

第五條? 自治區(qū)科技廳、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局是臨床研究中心的管理部門（以下簡稱“管理部門”），按照各自職能負責(zé)臨床研究中心的日常指導(dǎo)。主要職責(zé)：

（一）研究制定臨床研究中心的發(fā)展規(guī)劃；

（二）批準臨床研究中心的建立、調(diào)整和撤銷；

（三）組織開展對臨床研究中心的績效評估和檢查；

（四）制定支持臨床研究中心建設(shè)運行的相關(guān)政策措施。

第六條??臨床研究中心建設(shè)依托的法人單位（以下簡稱依托單位）是臨床研究中心建設(shè)、運行和日常管理的責(zé)任主體，須建立臨床研究管理部門，并配備專職管理人員。主要職責(zé)：

（一）負責(zé)臨床研究中心的建設(shè)、運行和日常管理等工作，為臨床研究中心提供經(jīng)費支持、技術(shù)支撐和后勤保障。

（二）建立健全臨床研究中心組織結(jié)構(gòu)和管理制度，建設(shè)有利于臨床研究中心發(fā)展的管理和運行機制。

（三）配合做好年度考核、績效評估等相關(guān)工作，確保評估材料的真實性和準確性。

第七條??臨床研究中心的職責(zé)和任務(wù)：

（一）圍繞本領(lǐng)域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問題，研究提出本領(lǐng)域研究的發(fā)展規(guī)劃和發(fā)展重點。

（二）與其他醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)單位搭建協(xié)同網(wǎng)絡(luò)，負責(zé)網(wǎng)絡(luò)成員單位的績效評估，開展臨床研究人才培養(yǎng)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)以及科普宣傳等工作。

（三）組織開展臨床研究項目，開展創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械的臨床試驗和新技術(shù)、新療法的開發(fā)，開展針對我區(qū)重點疾病和重點人群的流行病學(xué)研究等。

（四）建設(shè)臨床樣本資源庫、臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)庫、藥物和醫(yī)療器械臨床評價等臨床研究公共服務(wù)平臺，研究并提出診療技術(shù)規(guī)范、臨床診療指南和相關(guān)政策建議。

（五）推動臨床研究成果轉(zhuǎn)化、應(yīng)用和推廣，全方位、多層次推進臨床醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新，帶動新藥創(chuàng)制、醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥等健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第八條? 協(xié)同網(wǎng)絡(luò)成員單位主要職責(zé)：

（一）協(xié)助臨床研究中心制定發(fā)展規(guī)劃，提出技術(shù)需求和研究建議。

（二）圍繞臨床研究中心的建設(shè)目標和任務(wù)，開展協(xié)同研究、成果推廣、人才培養(yǎng)和臨床服務(wù)等工作。

第三章? 申報和評審

第九條? 管理部門依據(jù)臨床研究中心發(fā)展規(guī)劃和年度建設(shè)目標，根據(jù)實際需要，發(fā)布臨床研究中心申報通知。

第十條? 申報臨床研究中心的依托單位應(yīng)滿足以下基本條件：

（一）廣西區(qū)內(nèi)注冊的三級甲等醫(yī)院，具有獨立法人資格。

（二）具備較好的臨床醫(yī)學(xué)研究試驗條件和基礎(chǔ)設(shè)施，具備臨床研究中心建設(shè)特定領(lǐng)域的藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗條件，具有區(qū)內(nèi)一流的臨床醫(yī)學(xué)研究設(shè)施和條件保障。

（三）在申報領(lǐng)域具有國內(nèi)或區(qū)內(nèi)領(lǐng)先的臨床醫(yī)學(xué)診療技術(shù)水平，是我區(qū)優(yōu)勢特色的臨床專科。

（四）臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化研究能力突出，領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團隊優(yōu)勢明顯，近5年在申報領(lǐng)域牽頭主持過國家科技計劃項目或自治區(qū)重大科技專項。

（五）申報的臨床研究中心必須聯(lián)合區(qū)內(nèi)本領(lǐng)域的優(yōu)勢單位，建立涵蓋自治區(qū)、市、縣相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)的研究網(wǎng)絡(luò)和普及推廣網(wǎng)絡(luò)，協(xié)同網(wǎng)絡(luò)成員單位之間權(quán)責(zé)義明確。

（六）各項管理制度健全，配備專職管理人員，對申報的臨床研究中心建設(shè)提供相應(yīng)的條件保障。

（七）嚴格遵循人類遺傳資源保護、生物安全法等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定，科學(xué)規(guī)范地組織開展臨床研究，建立經(jīng)相關(guān)部門（組織）認證或備案登記的倫理委員會，負責(zé)指導(dǎo)倫理審查、人類遺傳資源保護等工作。

第十一條??符合條件的依托單位可根據(jù)申報通知要求，通過廣西科技信息管理平臺填寫《廣西臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)申報書》，經(jīng)上級行政主管部門推薦后申報。

同一單位在同一年度原則上只能牽頭申報一個臨床研究中心，同一所大學(xué)所屬的多個直屬醫(yī)療機構(gòu)所申報的領(lǐng)域不得重復(fù)。

第十二條? 自治區(qū)科技廳收到申報材料后，會同其他管理部門委托專業(yè)機構(gòu)開展評審相關(guān)工作。

（一）形式審查。專業(yè)機構(gòu)對申報材料進行形式審查，根據(jù)申報條件核定申報單位是否滿足要求。

（二）會議評審。專業(yè)機構(gòu)組織有關(guān)專家，通過審閱材料、聽取匯報、質(zhì)詢答疑等方式，對依托單位進行會議評審。

重點圍繞申報單位的科研水平、臨床研究能力和條件資源等工作基礎(chǔ)情況，建設(shè)方案的科學(xué)性、合理性、可行性，以及臨床研究中心建設(shè)的組織構(gòu)架、運行機制等情況進行綜合評審。

（三）現(xiàn)場考察。針對樣本庫、數(shù)據(jù)庫等基礎(chǔ)條件平臺建設(shè)情況，由專業(yè)機構(gòu)組織專家現(xiàn)場核驗。

（四）綜合評議。結(jié)合會議評審和現(xiàn)場考察結(jié)果，綜合考慮我區(qū)臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展需求和現(xiàn)有學(xué)科領(lǐng)域布局，由管理部門擇優(yōu)擬定臨床研究中心建設(shè)名單。

第十三條??管理部門按照立項程序進行研究后，由自治區(qū)科技廳對擬建的臨床研究中心名單進行公示，對通過公示的臨床研究中心，由管理部門聯(lián)合發(fā)文予以正式確認。

第四章? 建設(shè)運行管理

第十四條? 臨床研究中心依托單位與自治區(qū)科技廳簽訂《廣西臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)任務(wù)書》，并編制《廣西臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)方案》，經(jīng)審定后，作為臨床研究中心的建設(shè)管理依據(jù)。

第十五條? 建設(shè)期一般為3年，如確有合理原因需延期的，原則上可延期1次，時間不超過1年，并由依托單位書面向自治區(qū)科技廳申請。

第十六條? 臨床研究中心實行依托單位委托主任負責(zé)制，臨床研究中心主任由依托單位聘任，每屆任期3年，連續(xù)任職一般不超過2屆，負責(zé)中心的建設(shè)、運行和日常管理工作。

第十七條? 臨床研究中心設(shè)立由國內(nèi)外同行知名專家組成、不少于7人的學(xué)術(shù)委員會，負責(zé)對臨床研究中心的發(fā)展規(guī)劃、研究方向、重點任務(wù)及網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等提供咨詢指導(dǎo)。?

第十八條? 臨床研究中心應(yīng)嚴格遵循人類遺傳資源保護、生物安全法等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定，科學(xué)規(guī)范地組織開展臨床研究。

第十九條? 臨床研究中心實行年度報告制度和重大事項報告制度。每年12月底前將本年度工作總結(jié)和下一年度工作安排經(jīng)依托單位審核后報送自治區(qū)科技廳。臨床研究中心需要更名、調(diào)整建設(shè)方案、增減核心單位或其他重大調(diào)整的，須經(jīng)學(xué)術(shù)委員會論證，由依托單位書面報告自治區(qū)科技廳。

第二十條? 自治區(qū)科技廳以項目形式對臨床研究中心給予一次性財政資金補助，依托單位須按照1:1比例提供資金匹配，且需匹配資金足額到賬后財政資金才予以撥付。財政資金主要用于實現(xiàn)臨床研究中心發(fā)展目標所需關(guān)鍵儀器設(shè)備的購置和維護、公共服務(wù)平臺建設(shè)和維護、協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)搭建、臨床研究與轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)和培訓(xùn)等。

第二十一條? 臨床研究中心所獲資助經(jīng)費應(yīng)納入依托單位財務(wù)統(tǒng)一管理，單獨核算，依托單位和成員單位不得以任何形式截留、挪用和擠占。依托單位應(yīng)制定相關(guān)資金管理辦法，定期開展財政經(jīng)費使用情況的績效評估。

第五章? 績效評估

第二十二條??臨床研究中心實施績效管理，3年建設(shè)期滿后，由管理部門組織開展臨床研究中心績效評估，評估結(jié)果分為優(yōu)秀、合格和不合格，其中優(yōu)秀不超過參評臨床研究中心數(shù)量的30%。

第二十三條??評估內(nèi)容主要包括建設(shè)水平、科研產(chǎn)出 、公共服務(wù)等方面，重點評估臨床研究中心的臨床研究能力、臨床轉(zhuǎn)化水平、臨床人才培養(yǎng)、學(xué)術(shù)地位等情況。

第二十四條??評估方式主要包括臨床研究中心自評價、現(xiàn)場考察和綜合評議等。

第二十五條??依據(jù)績效評估結(jié)果對臨床研究中心進行分類管理。對評估結(jié)果為“優(yōu)秀”等級的臨床研究中心以項目形式予以補助，并優(yōu)先推薦申報國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心；對評估結(jié)果不合格的臨床研究中心予以通報并責(zé)令限期整改一次，對整改后仍不合格的予以撤銷，且其依托單位5年內(nèi)不得再次申報臨床研究中心。

第六章? 附? 則

第二十六條? 臨床研究中心統(tǒng)一命名為“廣西×××臨床醫(yī)學(xué)研究中心”，英文名稱為“Guangxi Clinical Research Center for ×××”。臨床研究中心使用統(tǒng)一標識，按照統(tǒng)一格式制牌，協(xié)同網(wǎng)絡(luò)成員單位可掛“廣西×××臨床醫(yī)學(xué)研究中心成員單位”銘牌。

第二十七條? 本管理辦法自2023年3月1日起施行，原《廣西臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（試行）》（桂科社字〔2018〕184號）同時廢止。